S.BIOMEDICS

안녕하세요, 에스바이오메딕스의 강세일 입니다.

 

당사는 현재 진행 중인 파킨슨병 치료제 (TED-A9) 임상 1/2a상의 중간 분석 데이터 결과를 공지 한 바 있습니다.

 

2번의 공지를 통해 당사는 현재까지 진행된 저용량 3명 및 고용량 3명의 결과에 대해 매우 만족스럽다는 점과 함께, 그 어느 팀이 발표한 결과보다도 우수하다는 점을 말씀 드렸습니다.  미래의 계획이 아닌, 투여 후 1년 경과 시점 TED-A9 객관적인 임상 데이터의 수치를 발표하였습니다.  글로벌 기준 최고의 수치적 데이터를 발표 한 것입니다.

 

현재 진행되고 있는 TED-A9의 임상시험은 임상 1/2a상입니다. 

 

일반적으로 임상 1/2a상의 1차 평가 지표는 안전성이며, 2차 평가 지표가 유효성 입니다.  즉, 특정 유효성 항목이 1차 평가 혹은 2차 평가로 분류되지 않습니다.  이는 전세계 1상을 진행하고 있는 모든 의약품의 임상시험들도 마찬 가지 입니다.  당사는 지난 공지를 통해 설명 드린 바와 같이 한가지의 지표만으로는 객관적인 결과를 얻기 어렵기 때문에 여러 가지의 유효성 평가 지표를 토대로 TED-A9의 효능을 검증하고 있습니다.

 

그러나 본질과 다른 근거 없는 많은 내용과 해석들이 난무하고 있고, 이에 많은 주주님들께서 걱정과 염려를 하시는 것으로 판단하고 있습니다.  저희는 다양한 견해의 표명은 존중합니다.  그러나 그러한 견해를 통해 당사가 발표한 객관적 수치를 단순 부정하고 폄훼하는 행위는 주주님들의 피해로 귀결되고 있습니다.

 

예를 들어 특정 유효성 지표의 중요성 입니다.  최근 국제줄기세포학회에서 미국의 배아줄기세포, 일본의 역분화줄기세포(iPS cell)를 이용한 파킨슨병 임상 결과 발표가 있었습니다.  두 팀 모두 당사처럼 운동성검사로 호엔야 척도(Hoehn and Yahr scale)와 MDS-UPDRS Part 3를 다루고 있었습니다.  일본 연구 팀은 우리처럼 이 두가지를 핵심으로 발표를 하였고, 미국 연구팀은 이 중 MDS-UPDRS Part 3는 같지만, 하우저 다이어리 (Hauser diary)와 같은 다른 지표들을 발표 하였습니다.  그러나 모든 기준이 특정 연구팀에 맞추어 져야 한다는 개념은 잘못되었다고 판단합니다.  각 연구팀이 판단하는 중요 유효성 지표는 다를 수 있습니다.  많은 주주님들께서 궁금해 하시는 하우저 다이어리는 의사가 아닌 환자들이 주관적으로 측정하는 것으로 객관성이 부족해 보통 중요 지표로 사용하지 않습니다.  일본팀의 경우도 하우저 다이어리는 발표하지 않았습니다.

 

성공의 가능성을 더욱 공고히 하는 단초를 통해 국제무대를 준비 중인 세계 최고 수준의 업적을 충분한 근거도 없이, 그리고 회사의 견해를 묻지도 않은 채 토론 게시판 등 여러가지의 방식으로 부정적 거론들이 되는 점에 대해 유감스럽게 생각합니다.

 

누차 말씀드린 바와 같이 저희의 임상은 순항하고 있으며, 지속적으로 보고되는 임상 중간 데이터 결과도 전 세계 그 어떤 그룹이 발표한 수치보다 앞서는 글로벌 top-tier 데이터 입니다.

 

데이터는 숫자 이며, 숫자는 그 누구도 속일 수 없습니다.

 

그러나 너무나 의미 없는 해석이 난무하여 주주님들께서 피해를 보시고 계시기에, 이 시점 당사는 주주님들과 더욱 소통을 하여야 한다고 판단을 하였습니다.

 

이에 2가지의 소통을 주주님들과 하려고 합니다.

 

1. 최근 몇일, 많은 주주님들께서 회사에 연락을 주셨습니다.  저희는 현재 주주님들께서 궁금해하시는 내용을 파악하였고, 이러한 궁금증들에 대한 답변을 정리하여 월요일 (11월 18일)에 공지 하겠습니다.  임상 시험 특성상 공개 불가능 항목 들이 있으나, 주주님들께서 궁금하신 점들을 최대한 답변 드리도록 노력 하겠습니다.

 

2. 조만간 기관 대상 IR을 계획하고 있습니다.  임상 중간 결과 및 주주님들께서 궁금해 하시는 내용을 설명 드릴 계획이며, IR 진행 후 즉시 영상 공개 하겠습니다.

 

저희가 발표한 중간 데이터는 사실입니다.  그리고 데이터 또한 글로벌 최고의 데이터라는 점도 객관적으로 증명된 사실입니다.  위에 설명 드린 바와 같이 저희는 다양한 의견과 견해를 존중하지만 보다 더 신중하고, 보다 더 객관적이고, 보다 더 사실에 기반한 방식이었으면 합니다.

 

대한민국에서 “세상에 없는 새로운 치료제의 개발”을 하여 국제무대에서 찬사를 받기 위한 저희의 노력은 이제 시작입니다.  치료제가 없는 질병을 target하는 의약품을 개발한다는 점은 굉장히 어려운 일입니다.  주주님들의 격려와 응원이 저희 및 TED-A9의 성공적인 개발을 위해 함께하는 파트너들에게는 가장 큰 힘입니다.  부족한 점은 많으나, 이해와 격려 부탁드립니다.

 

환자들에게 희망을 줄 수 있는 “세상에 없는 새로운 치료제의 개발”을 위해 저희는 노력하겠습니다.

 

감사합니다.

 

에스바이오메딕스

대표이사 강세일