S.BIOMEDICS

어제 공개된 에스바이오메딕스 파킨슨병 고용량 임상 결과에 대하여 다소 오해가 있는 듯하여 공지합니다. 먼저 현 시점에서 이번 임상시험 결과는 완벽한 성공임을 밝힙니다.

세계 그 어느 팀이 발표한 결과보다도 우수합니다.

금번 임상시험 결과는 지금까지 그 어느 팀도 범접할 수 없는 결과를 낸 것입니다. 현재 개발중인 치료법중 새 도파민 세포를 이식해서 환자 질병을 거꾸로 되돌리는 치료 점수를 낸 팀은 미국과 우리팀 소수에 불과합니다.

금번 임상결과가 완벽한 성공이라는 근거는 다음과 같습니다.

첫째, 안전성 부분입니다. 본 임상시험에서 현재까지 이식세포에 의한 뚜렷한 부작용 및 어떠한 이상반응도 관찰되지 않았습니다. 본 임상시험의 1차지표(primary endpoint)는 Treatment-Emergent Adverse Events(TEAEs)로서 의약품의 투여와 관련한 부작용의 발생 여부입니다. 이는 의약품의 안전성을 평가하기 위한 지표로서 당사의 TED-A9 투여 후 1년이 지난 현재까지 어떠한 이상반응도 없었다는 것은 안전성이 입증되었다는 의미이기도 합니다. 물론 당사는 TED-A9의 장기적 안전성 확인을 위해 임상시험 추적관찰기간 2년을 포함하여 최장 5년의 관찰을 계획하고 있습니다.

둘째, 유효성 부분입니다. 임상시험에서 유효성은 여러 가지 지표를 통해 확인할 수 있습니다. 한가지의 지표만으로는 객관적인 결과를 얻기 어렵기 때문입니다. 파킨슨병 환자를 평가하기 위해 사용하는 가장 중요한 객관적인 척도 중 하나인 Hoehn & Yahr scale의 경우 고용량 투여 3명의 환자에서 평균 3.7단계(중증)의 중증도가 2.0단계(경증)로 기대이상 놀라울 정도로 완화되었고, 운동성 평가지표인 MDS-UPDRS part3(off) 점수도 투여 전 대비 평균 -13점이나 하락했습니다. 또한, 보행동결현상도 3명 전원에서 사라졌으며 이것은 엄청난 결과입니다. 가장 객관적인 결과를 보여주는 뇌영상(PET-CT)에서도 용량 의존적인 신호의 증가가 확연하게 나타났습니다. 투여 후 1년 시점에서 이토록 고무적인 성과가 나온 것은 최초라 할 수 있습니다. 전세계 어느 팀과도 비교가 안됩니다.

우려하시는 바와 달리 모든 유효성 평가 지표에서 저용량보다 고용량의 유효성 결과가 우수하고 안정적이기 때문에 용량 의존성 또한 확실하다 할 수 있습니다. Hoehn & Yahr scale은 저용량군에서 투여 전 대비 평균 -19.4% 감소했으나, 고용량군에서는 평균 -44.4% 감소했습니다. MDS-UPDRS part3(off)는 저용량군에서 투여 전 대비 -22.7% 감소했고, 고용량군에서는 -25.3% 감소했습니다. 이 외의 모든 지표에서 고용량군이 저용량군 보다 우수한 성적을 보여주었습니다.

다만, MDS-UPDRS part3(off) 점수의 평균 감소가 저용량에서 -12.7점이고 고용량에서 -13점을 보여 큰 차이가 없는 것으로 보이나, 이는 당사의 도파민 세포 순도(분화율)가 99% 이상으로 타팀보다 월등하고 이식 후 생존율이 월등하여 저용량에서도 이미 1년 시점에 상당히 우수한 효과가 나타났기 때문으로 사료됩니다. 그러나 고용량에서는 저용량의 이 우수한 효과에 더해 추가 효과가 나타났으며 도파민 세포 생착이 고용량에서 월등히 많기 때문에 시간이 지날수록 고용량에서 도파민 시냅스 형성이 더 커질 것으로 사료됩니다. 저용량 및 고용량에서 1년만에 -12.7과 -13점이 나온 것도 전세계 최초입니다.

MDS-UPDRS part3(off)를 포함한 모든 지표에서 남은 임상 기간 동안 이식세포 생착에 따른 시냅스 형성과 유효성이 용량에 따라 더 큰 차이를 보일 것으로 예상하며 지속적으로 관찰 및 분석할 예정입니다. TED-A9의 최적용량과 관련해서는 본 임상시험의 최종 결과를 바탕으로 모든 지표에 대한 결과를 반영할 것입니다.

종합하자면 금번 발표된 고용량 임상시험 결과는 당사로서는 매우 만족스러운 결과이며, 세계 파킨슨병 치료제 개발 업체들이 낸 그 어느 팀의 성과보다 우수한 대 성공입니다.

이는 향후 임상시험을 진행하는데 있어 성공의 가능성을 더욱 공고히 하는 단초라 할 수 있습니다. 당사는 파킨슨병 정복의 꿈을 현실로 만들기 위해 최선을 다할 것을 약속드립니다.